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Hier ist das Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im WWW zu finden:
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 15/5316)
AnzeigeA. Ziel
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31. März 2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31. März 2004).
B. Lösung
Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Patentgesetzes (PatG). Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im HWG werden die Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen und es werden insbesondere im Bereich der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Im PatG wird die so genannte Roche-Bolar-Regelung verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht.
Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt.
Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes
Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.
| Nummer | Datum | Inhalt |
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| 15/5316 | 19.4.2005 | Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN |
| 15/5728 | 15.6.2005 | Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung |
Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):